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국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 휴젤㈜의 4개 품목과 ㈜파마리서치바이오의 2개 품목이 식약처로부터 허가를 취소당했습니다. 

병/의원에서 보툴리눔 치료를 받으려는 환자들은 해당 보툴리눔 제품이 아닌지 확인하는 것이 좋겠습니다.  

국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제 6개 품목, 

식약처로부터 12월 13일자로 허가 취소돼

식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리늄 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 보도자료를 통해 밝혔습니다.

 

허가취소 품목은 휴젤주식회사의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위이며, 주식회사파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 총 6개 품목입니다. 

이 중, 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 불구하고 국내에서 판매한 것이 적발되어 전체 제조업무정지 6개월 처분을 추가로 받게 됩니다.

 

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 파마리서치바이오에 대해 유통 중인 의약품을 회수 및 폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했습니다.

 

식약처는 앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속 및 처벌하고 업계를 지도 및 점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

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  후다닥 Reference

식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 품목 허가 취소, 식약처 보도자료(2021.12)