국가필수의약품에 소아용 의약품(6종 성분, 7개 품목) 신규 지정

 

 후다닥 꿀팁

- 총 448개 품목(408종 성분 지정)

- 기존 70개 품목(66종 성분)은 지정 해제

식품의약품안전처는 국가필수의약품* 안정공급 협의회**를 개최(11.24.)하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)을 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 밝혔습니다.

 

* 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’ 도입

** 국가필수의약품 안정공급협의회의 기능: 국가필수의약품 지정, 지정해제, ‘국가필수의약품 안정공급 종합대책’ 수립·추진, 국가필수의약품 안정공급기반 구축 등 협의

 

이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품입니다.

 

ü  신규 지정 소아용 의약품 목록

연번	의약품명	적응증
1	미분화 부데소니드 흡입액	기관지 천식,유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염(크룹)의 치료
2	세프포독심프로세틸 시럽제	폐렴, 신우신염, 급성기관지염 등
3	아세트아미노펜 시럽제	해열, 진통
4	아세트아미노펜 정제	해열, 진통
5	툴로부테롤 경피흡수제	기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종
6	페노바르비탈 주사제	진정·간질, 간질중첩상태
7	포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물, 시트르산나트륨수화물 액제	영ㆍ유아 및 소아의 설사시 수분과 전해질의 보급ㆍ유지

 

한편 국가필수의약품 지정이 해제되는 아프리카수면병치료제 ‘수라민 주사제’ 등 66종 성분(70개 품목)은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업(’22.4월~12월), 전문가 자문, 대국민 의견수렴(’23.8.28.~9.15.)을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 지정 해제가 결정됐습니다.

 

ü  국가필수의약품 지정 해제 기준

  ▸ 보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우  

  ▸ 최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우

  ▸ 다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우

  ▸ 새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등

 

 식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 바탕으로 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

 

 

WPA2312MJ01

  후다닥 Reference

식약처 보도자료, 국가필수의약품에 소아용 의약품 신규 지정(2023. 11. 29. 배포)