내가 먹는 의약품 정보, 점자와 음성·수어영상으로도 확인하세요!

  후다닥 꿀팁

- 안전상비의약품 외에 점자·음성수어영상코드 표시대상 총 28개 의약품 지정 

- ｢의약품 표시 등에 관한 규정｣(식약처고시) 개정안 행정예고(’23.12.20.~’24.2.19.)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드*(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 ｢의약품 표시 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 12월 20일 행정예고했다고 밝혔다. * 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성･수어영상으로 의약품 정보를 제공 \

이번 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 ➊점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정 ➋점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정 ➌점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다. * ｢약사법｣ 제59조의2 개정 규정(시행: ’24.7.21)에 따라 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품은 용기나 포장, 첨부문서에 점자·코드를 표시하도록 하도록 의무화 

➊점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다. 

➋점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다. 

➌점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 ｢점자법｣에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다. 

참고로 식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 ｢약사법｣ 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 ’20년부터 ‘장애인 안전사용 전문가 정책 협의체*’를 운영하고, ’22년부터 ‘의약품 안전정보 장애인 접근성 개선’ 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다. * 농아인·시각·발달 장애인단체, 제약 관련 협회, 대한약사회, 식약처, 한국의약품안전관리원 등 총 15명 내외로 구성·운영(’20년~) 

식약처는 이번 개정이 시각·청각 장애인 등 취약계층에 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 

앞으로도 의약품 안전 사용 정보를 국민 모두가 보다 쉽게 확인할 수 있도록 관련 단체·업계 등 이해관계자와 적극적으로 소통하며 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 예정이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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  후다닥 Reference

내가 먹는 의약품 정보, 점자와 음성·수어영상으로도 확인하세요! 식약처 보도자료 23.12.21