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  Who Da Doc TIP.

의약품 시판 후 조사의 합리성과 효율성이 제고됩니다.

식품의약품안전처는 올해 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화등을 주요 내용으로 하는 ｢신약 등의 재심사 기준｣ 개정안을 행정 예고합니다. 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을재심사하는 제도입니다.

 

개정안의 주요 내용에는 조사 방법의 다양화 측면에서 ‘데이터베이스연구‘ 추가, 약물사용의 임상적 환경 변화 반영 등이 있습니다. 또한 시판 후 조사 시 조사대상자 수를 일률적으로 산정하는고정 증례 수 항목을 삭제하고, 유병률·적응증 등 의약품특성에 따라 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 개선하는 내용을 포함합니다.

* 데이터베이스연구: 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구

 

이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대됩니다.

 

 식약처는 ‘앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화하여 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다’고 밝혔습니다.

 

이번 개정안에 대한 상세한 사항은 ‘식품의약품안전처누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 에서 확인할 수 있습니다.

  후다닥 Reference

식약처 보도자료. 의약품 시판 후 조사 방법 다양화 추진(2020.09.28)

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