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식품의약품안전처는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출되었다고 밝혔습니다.

                      

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이며, NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)입니다.

 

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국식품의약청(FDA)의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했습니다. 이 결과 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과해 검출되면서, 국내유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 잠정적으로 제조, 수입, 판매 중지 및 회수조치하고 처방을 제한하도록 했습니다. 아울러 ICH 가이드라인과 중앙약사심의위원위전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 라니티딘 성분 의약품의 NDMA 잠정 관리기준을 0.16ppm 이하로 설정해 관리하기로 했습니다.

 

만약 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방 받은 병·의원 또는 약국에서 재처방 재조제시 1회에 한해 본인부담금은 면제받을 수 있습니다.

 

한편 전문가 자문에 따르면 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 우려는 크지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우도 있으므로, 향후 라니티딘 인체 영향 평가위원회를 구성해 장기간 노출 시 인체에 미치는 영향 등을 조사·평가할 계획이라고 밝혔습니다.

 

Reference

식약처 보도자료(2019.09.26)