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후다닥 꿀팁 

대다수 제품 1일 섭취허용량 초과, 자발적 회수 중이지만 한편 인체 위해 우려는 매우 낮은 것으로 확인되었습니다.

식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중아지도 불순물(이하 `로사르탄 아지도 불순물`*)에 대한 안전성 조사 결과, 

1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했습니다.

 

※     로사르탄 아지도 불순물이란?

화학구조 : 5-(4'-((5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1Htetrazole

로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도불순물[변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질]

 

로사르탄 아지도 불순물은 지난9월 사르탄류* 중 확인된 불순물 AZBT**와다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐습니다.

 

* 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄(3종) 

**5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole

< 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량 설정 >

 

 안전성 조사에서 `로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문(’21.11월)을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로설정했습니다.

 

현재 ICH M7에서는발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준*’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있습니다.

 

* 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하

 

< 복용 환자에 대한 인체영향 평가 >

 

식약처가 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐습니다.

 

로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라수행했습니다.

 

 후다닥 Reference

보건복지부, 보도자료『‘로사르탄 아지도 불순물’ 안전성 조사 결과 발표』,2021.12.08

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