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식약처 주도로 개발한  인공지능(AI)국제 공통 가이드라인, 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인되어 공개의견조회 진행을 위해 IMDRF 홈페이지에 게시되었습니다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)^*인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서식약처 주도**로 개발한 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인(안)이 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔습니다. 이에공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지(www.imdrf.org)에 게시됐습니다. 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 2022년 3월에 최종 발간될 예정입니다.

* 국제의료기기규제당국자포럼(International MedicalDevice Regulatory Forum) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동

** 해당가이드라인(안) 개발을 위해 협력한 관련 전문기관: 세계보건기구(WHO), 세계 진단 영상·건강관리 IT·방사선 치료 무역 협회(DITTA), 세계의료기술연합(GMTA)

 

이번에 승인된 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습^* 기반 의료기기(MachineLearning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI)기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개)** ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다.

* 기계학습 : 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것

** 정의(12개) : 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device (MLMD)) | 편향(Bias) | 연속형 학습(Continuous Learning) | 참조 표준(Reference Standard) | 강화 학습(Reinforcement Learning) | 신뢰성(Reliability) | 준지도형 기계학습(Semi-Supervised Machine Learning) | 지도형 기계학습(Supervised Machine Learning) | 테스트 데이터셋(Test Dataset) | 훈련(Training) | 훈련 데이터셋(Training Dataset) | 비지도형 기계학습(Unsupervised Machine Learning)

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  후다닥 Reference

식품의약품안전처 보도자료, 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다! (21.09.29배포)