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아세트아미노펜 서방형 제제 국내 퇴출모면

 

해열진통소염제인 아세트아미노펜 제제가 지난달 3월 중순 유럽에서 부작용 우려로 퇴출된 이후 안전성에 대한 소비자들의 관심이 높아지고 있습니다. 이번에 퇴출된 약물은 일반약으로 판매되는 아세트아미노펜 제제 중에서도 체내에 장기간 동안 작용하는 서방형 제제로, 유럽 연합은 일반인들이 정확한 용법∙용량을 준수하지 않으면 간독성 위험이 증가될 수 있다는 이유로 퇴출 결정을 내렸다고 합니다.

 

국내에서도 많은 우려로 인해 퇴출될 위기에 놓일뻔했지만 안전성 조치를 강화해 과다 복용을 막는 것으로 결론지어졌습니다. 기존에는 아세트아미노펜 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 했으나 앞으로는 1일 최대 사용량 4,000mg에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg 제품은 포장단위 12정으로 축소됩니다. 또한, 제품명에는 복용 간격이 8시간임을 표시하도록 의무화하였습니다. 제품설명서에는 과량투여시 ‘간독성위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화하도록 하였습니다.

 

아세트아미노펜의 간독성 부작용은 오랫동안 논란이 되어왔습니다. 다만 용법∙용량을 잘 지키면 안전하게 사용할 수 있는 약제입니다. 일반적인 성인은 1일 최대 복용량인 4,000mg를 준수하고, 속방정 제제는 4~6시간 간격으로 하루 8정 이하로 복용해야 하며, 서방정 제제는 8시간 간격으로 하루 6정 이하로 복용해야 합니다. 4개월 이상 어린이나 청소년의 경우는 몸무게에 따른 용량 (10~15mg/kg)으로 최단 기간 동안 최소 유효 용량으로 4~6시간 간격으로 복용해야 하며 1일 5회 (75mg/kg/day)를 초과해 복용하면 안됩니다.

 

 

Reference.

1) 식품의약품안전처, 보도자료, 아세트아미노펜 함유서방형 제제 과다복용 위험성 관련 안전성 서한 배포

2) 식품의약품안전처, 보도자료, 아세트아미노펜 함유서방형 제제에 대한 안전성 강화 조치 발표