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식품의약품안전처는 세계 최초로 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 4월 20일 허가하였습니다. 이 의료기기는 삼성전자㈜가 개발한 혈압앱으로, 커프 착용 없이 손목의 스마트워치를 통해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어입니다. 특히, 이 혈압앱은 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준(혈압 및 맥박수 정확도)을 모두 충족했습니다.

스마트워치의 혈압앱을 작동시키면 광혈류측정 방식으로 심작방동에 따른 혈액량 변화를 측정해 사용자가 혈압값을 스마트워치와 블루투스로 연결된 스마트폰에서 확인할 수 있습니다. 측정된 혈압값의 저장 또한 가능해 사용자의 혈압 변화도 확인이 가능합니다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시하였고, 2월에 산업계 의견을 반영하여 모바일 플랫폼으로 활용되는 스마트폰, 태블릿PC 등에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정하였습니다.

식약처는 4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것이라 밝혔습니다.