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 Who Da Doc TIP.

우리나라 제네릭의약품의 국제경쟁력이 강화될 전망입니다.

식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재의 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 밝혔습니다.

 현재 많은 제네릭의약품이 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있는 상황에서, 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공,품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다고 판단되었습니다.

따라서 식약처는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자단체들로 구성된 「제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체」를 구성하여 약 2개월간 운영할 계획입니다.

주요 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 ‘묶음형’ 관리 방안 ▲동등성자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등입니다.

식약처는 우리나라 제네릭의약품[‘K-제네릭(Korea-Generic)’] 국제경쟁력 강화를 위한 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획이라고 밝혔습니다.

 

  후다닥 Reference

식약처 보도자료(식약처, 제네릭의약품 국제경쟁력 제고 지속 추진)