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[웹진] 치과용 임플란트, '피로도 시험' 결과로 성능을 확인하세요!
진료과목 : 치과 , 치과교정과 , 소아치과 , 치주과 , 치과보존과
Who Da Doc TIP.
의료기기인 치과용 임플란트의 성능을 평가할 수 있는 ‘피로도 시험’ 가이드라인이 식약처에 의해 마련되었습니다.
임플란트 선택 시, 해당 기준을 참고하여 선택하는 것이 바람직하겠습니다.
식약처, 치과용 임플란트 성능 기준 마련 임플란트 ‘피로도 시험’을 올해 8월 ISO 국제표준으로 제안 예정
식품의약품안전처는 치과용 임플란트 성능을 검증 하는데 핵심적인 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간하였습니다. 피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정하여 내구성을 확인하는 시험으로, 임상 환경과 유사 조건인 저작활동 500만회 반복 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정하게 됩니다.
치과용 임플란트의 품질에 대해, ISO 국제 시험방법이 ‘16년에 개정되었으나 이에 맞는 기준이 없어 그 동안 제품개발에 애로사항이 많은 상황이었습니다. 식약처는 국산 의료기기의 주력 품목인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하고자 작년부터 본격 연구를 시작하였으며, 산업계 및 학계 등과 함께 이번 피로도 시험 기준을 마련하였습니다.
더불어 식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준 기술위원회 (ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정이며, 채택 된다면 국산 치과용 임플란트의 수출에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.
후다닥 Reference
세계로 뻗어가는 치과용 임플란트, 성능 기준 마련, 식약처 보도자료(2020.06.15)