웹진

후다닥 꿀팁 

제네릭의약품은 이미 허가된 오리지널의약품과 제형, 안전성, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 품질 등 동일하게 제조된 의약품을 말하며,

식품의약품안전처에서 엄격하게 관리하고 있습니다.

  

  1. 제네릭의약품이란 무엇인가요?

   이미 허가된 의약품(오리지널의약품)과 제형, 안전성, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 품질 등이 동일하게 제조된 의약품을 말합니다.¹⁾

   2. 제네릭의약품, 믿고 복용해도 될까요?

제네릭의약품은 식품의약품안전처에서 엄격하게 허가 및 관리하고 있으며, 다음과 같은 사항이 입증되어야 하기 때문에 믿고 쓸 수 있습니다.²⁾

① 오리지널의약품과 동일한 활성 성분과 함량을 가집니다.

② 오리지널의약품과 동일한 제형으로 투여경로가 같습니다.

③ 오리지널의약품과 생물학적으로 동등함을 보여주어야 합니다. 즉, 제네릭의약품은 오리지널의약품과 같은 시간에 환자의 혈류에 동일한 양의 활성 성분을 전달합니다.

④ 제네릭의약품의 첨부문서는 반드시 오리지널의약품과 동일해야 합니다.

⑤ 모든 제조, 포장 및 시험 시설은 오리지널의약품과 동일한 품질 기준을 준수해야 합니다.

3. 제네릭의약품의 안전성ㆍ유효성을 입증할 수 있는 생물학적동등성시험이란 무엇인가요?

    - 동물실험과 임상시험을 반복하지 않고, 약물을 복용했을 때 약물의 흡수량 및 흡수속도가 오리지널의약품과 동등함을 확인하는 시험입니다.

- 정확성, 민감도, 재현성이 우수하여 국제적으로도 제네릭의약품의 동등성을 입증하는 방법입니다.

   4. 생물학적동등성의 판정 기준은 어떠한가요?

- 생물학적동등성 판단 기준은 국제적으로 동일하게 적용되는 기준이며 ‘동등’으로 얻어진 결과가 우연하게 나타난 것이 아닌지를 통계적으로 검증함으로써 동등성 판정의 신뢰성을 확보하게 됩니다.

- 대조약(오리지널의약품)과 시험약의 로그변환한 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)과 최고혈중농도(C_max)의 평균차이의 90% 신뢰구간이 log 0.8~log1.25 구간 이내이면 대조약과 시험약은 동등한 것으로 판정합니다.

- 이 기준은 제네릭의약품의 생체이용률이 통계적으로 오리지널의약품 대비 100%를 중심으로 80%에서 125% 사이에 분포함을 의미합니다.

   -  두 제제의 AUC와 C_max의 기하평균비 차이가 12~13%를 벗어나는 경우에 이 기준에 적합하지 않으며, 임상적 효과의 동등성을 고려하여 정한 엄격한 기준으로 볼 수 있습니다. 

   5. 제네릭의약품은 오리지널의약품과 치료효과가 동등한가요?

국내 허가된 제네릭의약품은 오리지널의약품과 매우 유사하였습니다.

2007년부터 2018년 8월까지 식약처에서 검토한 생동성시험에 대하여 오리지널의약품에 대한 제네릭의약품의 AUC 및 C_max의 기하평균비를 통계적으로 분석한 결과, 평균값은 각각 1.00이었습니다. 또한, 제네릭의약품이 오리지널과 AUC, C_max에서 10% 이내의 차이를 보이는 품목의 비율은 각각 97.6% 및 94.2%였습니다.

이 결과는 미국 FDA에서 발표한 2009년 연구결과와도 유사하였습니다.³⁾

  후다닥 Reference

1) 대한약전, 제네릭의약품

2) 식품의약품안전처, 전문가를 위한 제네릭의약품 안내

3) Barbara M D., et al. Ann Pharmacother.2009;43(10):1583-97